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硅橡膠及硅凝膠是醫學領域中研究最深入的材料之一,並已通過了嚴格的安全性試驗,廣泛運用於醫、藥學和食品工業及許多醫用儀器中,如起博器、心髒瓣膜、縫合材料、潤滑劑、皮下縫針及注射器和血袋的表層。
在部分食品、護膚化妝品和嬰兒護理產品中也含有硅凝膠成分。盡管曾有懷疑硅凝膠假體可能對人體健康有影響,但這些懷疑始終沒有得到證實。
美國FDA於1992年限制其在單純美容性隆乳術中的應用(但與此同時,不限制其在乳腺癌切除術後乳房再造中的使用,並允許自願加入長期臨床研究的單純美容性隆乳患者使用)。
只有少數國家跟隨這一決定,其中有澳大利亞和加拿大(雖然,加拿大獨立顧問委員會的結論是,硅凝膠假體與疾病沒有聯系),大多數國家(包括歐共體、中國等)並不限制硅凝膠假體在隆乳術中的應用,認為硅凝膠假體是安全的。
綜合國內外有關文獻,包括美國科學顧問委員會、美國國家科學院醫學研究會、美國風濕病學會、美國整形外科學會教育基金會主席Brody、歐共體16國整形器材質量保證會議的文章及聲明,以及國內絕大多數的整形外科教科書,
目前較為公認的觀點是:
強有力的證據證明,硅凝膠乳房假體不會致癌。理論上推測,硅凝膠乳房假體植入後可能影響乳腺癌的早期發現,但已證實只要由患者及醫生及時檢查,並進行合適的乳房攝影,這種危險是很低的。
沒有證據表明硅凝膠乳房假體與自身免疫性疾病如類風濕、硬皮病和結締組織紊亂(CTDS)有聯系。
經過手術取出假體後證明,過去懷疑的可能與假體有關的身體不適如背部疼痛、慢性疲勞等症狀,絕大多數是不能確定的。硅凝膠乳房假體不會引起免疫相關及毒性相關的物質的擴散。
沒有證據表明硅凝膠乳房假體在人體內可致畸或致突變。硅凝膠乳房假體隆乳後,乳汁內並無硅凝膠滲入,可安全哺乳。假體內的硅凝膠,即使假體破裂後也不會向遠處擴散。
因此,目前較為公認的觀點是,在隆乳術中使用硅凝膠乳房假體是安全的。