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大量的流行病學研究已經徹底否定了有關硅凝膠乳房假體存在致病性的說法,並逐條予以駁斥。美國醫學會敦促醫師為患者提供最新的科學數據,以消除公眾因不了解科學的進展而產生的焦慮。
1993年美國醫學會科學事務委員會指出,接受隆乳或乳房重建手術的婦女在詳細了解硅凝膠假體和鹽水假體的利弊後,有權對應用哪種假體做出個人選擇。美國風濕病學會亦發表聲明,有關硅凝膠乳房假體導致風濕病的說法缺乏明確證據。1999年6月21日美國NIH報道了由美國國立骨骼肌關節皮膚病研究所無償資助、由13個科學研究小組在其監督下歷時2年對硅凝膠乳房假體安全性調查研究的結果:硅凝膠乳房假體與癌症、自身免疫性疾病及其他系統性疾病無關,而且嬰兒和胎兒不受影響。中國整形博士聯盟乳房整形美容中心對目前的資料作料統一的分析:
歷史回顧
在隆乳術出現之前,人們已經將硅膠廣泛地應用於醫學臨床實踐。早在20世紀50年代,在腦水腫治療中,臨床醫師即開始應用硅膠管作為腦室通道。此後的50年中,硅膠已被用於制造人工支氣管、義眼、人工心髒瓣膜、面部先天性畸形或術後缺損的膺復體等多種置入物,甚至我們現在每天使用的注射器和靜脈導管也以硅膠為原材料。至今,總共有200多萬人使用了部分或全部由硅膠制成的醫用材料。
在應用硅凝膠乳房假體以前,大量的醫學文獻、研究已經對硅膠應用於人體的安全性問題進行了廣泛、深入的探討。早在20世紀50年代就有應用硅膠成功修復畸形的報道。Edgerton的置入外科教材中明確指出:硅膠是各種置入物中的一種重要物質。20世紀60年代,在兔與狗的動物實驗中,3年的隨訪結果表明它是非常安全的。1965―1968年,7項更完善的動物實驗同樣顯示,動物對硅膠置入沒有發生嚴重的不良反應。
硅膠置入人體的安全性問題的研究在90年代達到了高峰,科研人員在這一時期內進行了許多人體流行病學方面的研究。1991年,在FDA的要求下,一家制造商為了繼續銷售自己品牌的硅凝膠乳房假體而尋求科學支持,提交了230余項研究結果以證實該產品的安全性。半個世紀以來,總共有二千余項研究已經證實了應用硅膠或硅膠置入物是安全的。
自身免疫性疾病
1984年的日本文獻最先報道硅膠假體可能與自身免疫性疾病有關,但是,在這些零星報道中,婦女使用的多是液態硅膠,而且還混有其他油類,如石蠟油等,自身免疫或相關組織疾病包括類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、Sjogren(捨格林)綜合征、皮肌炎、雷諾病等。
1988年,有報道稱一例患者在接受假體移植後發生了硬皮病,美國醫學界開始普遍認識到硅膠暴露在部分病人中可能致病,類似疾病的零星報道促使FDA尋求可以證明硅凝膠乳房假體安全性的更確鑿的數據。20世紀80年代後期,FDA並沒有就硅凝膠乳房假體的危險性發出警告。盡管如此,1990年,FDA要求制造商必須提供其硅凝膠假體產品的補充數據,特別是疾病方面的信息,包括自身免疫性疾病及對胎兒的影響。
大樣本的動物實驗和人體試驗有助於確認硅膠暴露與相關組織或自身免疫性疾病之間的關系。英國衛生部在回顧了近270篇論文後指出,動物實驗沒有證據證明假體中硅凝膠會導致免疫性疾病。
最大的一項相關組織疾病的研究由MayoClinics發表於1994年。該項研究涉及可能與硅凝膠乳房假體相關的12種相關組織疾病。結果顯示,硅凝膠乳房假體與它們之間沒有相關性。
1994年美國馬裡蘭大學、匹茲堡大學和約翰斯?霍普金斯大學就硅凝膠乳房假體與硬皮病之間的關系進行了研究。來自3個免疫疾病臨床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常婦女參加了研究,12例(1.4%)在診斷為硬皮病前做過隆乳手術,而在對照組中有23例(1.1%)發展為硬皮病,兩者之間無統計學差異,這就進一步確認了隆乳術與硬皮病的發生並不相關。
另據《新英格蘭醫學雜志》1995年的一項報道,研究人員對87501名護理人員,(其中1183名做過隆乳手術)進行了41種相關組織疾病的調查研究,同樣沒有發現硅凝膠乳房假體與自身免疫性疾病或相關組織性疾病有任何聯系。有趣的是,隆乳術後的發病率似乎更低。
在1995年的總結中,英國衛生部聲明硅凝膠乳房假體與相關組織疾病間不存在因果聯系。報告還指出,不幸的是,盡管有如此多的科學根據,但是由於FDA對硅凝膠乳房假體的限制和法律訴訟判決被媒體過分地渲染,公眾們的觀念並未改變。
同樣在1995年,美國風濕病學會聲明,近期的流行病學研究證據確鑿,證實硅凝膠乳房假體與相關組織疾病或風濕病並不相關。該學會亦呼吁“硅凝膠假體致病”之類的轶聞不應再被法庭和FDA引用或作為參考。
盡管1995以前,否認兩者有相關聯系的研究已取得令人信服的結果,更多的資料仍在不斷積聚。美國國立醫學研究所(IOM)1999年6月21日發表聲明,硅凝膠假體並不導致許多重大疾病及新的自身免疫性疾病。
2000年3月Janowsky等人在《新英格蘭醫學雜志》上發表了他們的硅凝膠乳房假體與相關組織疾病相關性的變量分析結果,研究人員分析了近20種主要疾病,沒有證據表明乳房假體總體上、特別是硅凝膠乳房假體與任何一種或多種相關組織疾病及其他自身免疫性疾病或類風濕因子有關聯。
乳腺癌
長時間以來,醫師及衛生政策制定者對硅凝膠置入物最大的顧慮是它可能的致癌性。但是,早期的研究表明,許多種類的硅膠和其他材料的置入物沒有這種危險。近來,大樣本隆乳術後婦女的流行病學研究證實了早期研究的結論:硅凝膠乳房假體並不致癌。
IOMl999年公布硅膠置入物並不導致全身性疾病,隆乳術者乳腺癌的初發率及復發率並不增加,而且,在部分研究中,隆乳術者的乳腺癌發病率還稍低。
流行病學研究從來沒有發現隆乳術後婦女乳腺癌發病率高於正常。1986―1995年的一項研究表明,1959―1981年洛杉矶的3112名美容隆乳者中有21例發生了乳腺癌,說明隆乳術後乳腺癌的發病率並不增高,實際上還低於預期值。
加拿大阿爾伯特市的近11000名婦女參加一項比較隆乳術者與未隆乳者乳腺癌發病率的研究。結果表明,兩組之間並無顯著差異。
有人宣稱,因為硅凝膠乳房假體在乳腺照相中阻礙X線的穿透,置入假體可能延誤乳腺癌的診斷。但1991年美國放射學會指出,在現有條件下醫師能夠做出全面的檢查和診斷。事實上,隆乳術後婦女往往更加注意乳腺癌的篩查,從而減少了延誤診斷的風險。放射學家應FDA的要求對這一問題做出了解答,應用特殊乳腺照相技術(Eklund)對隆乳術者與未隆乳術者乳腺癌的檢查有效率大致相當。總而言之,乳房假體並不增加致癌率。