新型面部整形醫療器械在內地上市

　　一種新型美容醫療器械在全球70多個國家和地區上市後今天“登陸”中國內地——瑞典Q-Med公司6月26日在京宣布，由這家企業發明生產的“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”今天起正式在我國內地上市。

　　此前，經過歷時5年多的臨床研究和審查，這一醫療器械於去年底由國家食品藥品監管局頒發醫療器械注冊證。

　　中國人民解放軍總醫院整形修復科主任指出，這是目前國內唯一由藥監局批准的用於美容整形的透明質酸類皮下填充劑。

　　在國內美容市場出現了“奧美定”不良事件後，這一美容整形醫療器械的上市，格外引人關注。

　　透明質酸是一種廣泛存在於人體和動物體內的大分子物質，能夠吸引和保持水分，改善皮膚外觀，在化妝品、保健食品、醫藥等領域應用廣泛。

　　據悉，正是鑒於以往美容市場混亂的教訓，SFDA要求這家企業在使用這一產品時，必須是由國家正式批准的醫療機構中具有相關專業醫師資格的人員，而且必須經過生產廠家或者其委托指定機構的專業培訓並獲得培訓合格證書，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。

　　發布會上，瑞典Q-Med公司授予中國人民解放軍總醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院和中國醫學科學院整形外科醫院等6家醫院為首批臨床應用技術培訓基地。

　　瑞典Q-Med公司創建人本特(Bengt)博士說，公司計劃和全國各地的知名醫療機構聯合設立培訓基地，對醫生進行臨床應用技術的培訓。

　　在整形外科領域從業26年的北京協和醫院整形外科主任喬群教授說，中國注射美容領域經歷了盲目應用到理性選擇的過程，這家企業注重技術培訓和推廣，正是吸取了以往注射美容產品的教訓，將為人們安全有效使用這一產品提供有效保障。

　　北京大學第三醫院整形外科李東主任說，注射用修飾透明質酸鈉凝膠的批准和上市，標志著美容整形的一大類——透明質酸類產品正式“登陸”中國內地，將為人們進行面部填充美容提供新的選擇。

　　據悉，“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”迄今已在美國、加拿大、澳大利亞、印度、韓國、新加坡等70多個國家和地區上市銷售，完成安全治療超過1000萬例。

　　據悉，北京協和醫院、中國醫學科學院整形外科醫院等3家醫院，從2005年起對90多名受試者進行了臨床研究,結果表明，多數患者的治療效果可維持6個月以上。注射後隨訪時，81%的受試者仍保持治療效果。